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国家卫健委解读仿制药新政四大看点:全链条监管保障用药安全

2021-02-16 00:17

本文摘要:近年来,我国仿制药行业发展迅速,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时,一些国外原研药价格高,国产高质量仿制药不足仍是人们用药的难题。前几天,国务院办公厅发表了《关于改革完善仿制药供应保障和使用政策的意见》,通过完善支持政策全面推进仿制药的开发,提高质量疗效。 发表意见对推进中国从制药大国到制药强国有什么意义?老百姓用药需求如何进一步满足?如何完善仿制药的全过程管理?新华社记者采访国家卫生健康委相关负责人。

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近年来,我国仿制药行业发展迅速,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时,一些国外原研药价格高,国产高质量仿制药不足仍是人们用药的难题。前几天,国务院办公厅发表了《关于改革完善仿制药供应保障和使用政策的意见》,通过完善支持政策全面推进仿制药的开发,提高质量疗效。

发表意见对推进中国从制药大国到制药强国有什么意义?老百姓用药需求如何进一步满足?如何完善仿制药的全过程管理?新华社记者采访国家卫生健康委相关负责人。加快从制药大国向制药强国提问:目前,我国仿制药行业大而不强,高质量药品市场主要被海外原研药占领。

发表意见对中国医药行业供应方改革有什么意义?答:仿制药是与仿制药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗费用、提高药品可能性、提高医疗服务水平等重要经济和社会效益。改革开放以来,中国仿制药行业发展迅速,产业规模扩大,数量品种丰富,近17万个药品批准文中95%以上是仿制药,为保障众多人民健康做出了重大贡献。

但是,我国仿制药行业大而不强,多少零散的局面还存在,药品质量差异大,高品质药品市场主要被海外原研药占领,部分原研药价格虚高,很多人对高品质仿制药的需求与现行药品的可能性和负担性相比有一定差异。改革完善仿制药相关政策,对推进医药产业供给侧结构性改革,实现中国从制药大国跨越制药强国具有重要意义。

制定鼓励仿制的药品目录,提出意见制定鼓励仿制的药品目录,有助于及时使用经济、安全、有效的仿制药吗?答:2012年2016年,世界上有631项原研药专利过期,由于信息不对称、技术难易度高、罕见病药品市场规模小等原因,国内仿制跟进速度还很慢,很多专利过期药,企业没有提出仿制注册申请。通过制定鼓励仿制的药品目录,及时发布供需关系,解决供需双方信息不对称,优先审批列入目录的药品登记申请,鼓励制药企业和研发机构有序开发、注册和生产,促进更多临床需求、疗效准确、供应不足的仿制药尽快上市,一方面解决部分原研制药价格过高的问题,另一方面解决部分药品在我国不足的问题,大大提高药品的可能性和供应保障能力。平衡药品创新和人民群众健康权益问题:完善药品知识产权保护是促进药品创新的重要措施。

平衡药品创新,维护人民群众健康权益,意见提出了什么原则?a:意见提出,根据鼓励新药创造和仿制药开发并重的原则,研究完善适合我国经济社会发展水平和产业发展阶段的药品知识产权保护制度。加强药品知识产权保护,鼓励新药创造,满足我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需要。同时,药品知识产权过度保护带来的垄断必然提高药品价格,降低药品的可能性。

因此,在我国,应根据鼓励新药创制和仿制药研发并重的原则,进一步研究和完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,着力构建科学系统的药品知识产权保护机制,在健康权和药品知识产权之间平衡,保护广大人民群众的健康权益。意见还明确提出依法分类实施药品专利强制许可,在国家发生重大感染疫情和其他突发公共卫生事件等情况下保持公共健康。

全链监督使药物安全得到保障:意见提出提高药用原辅料和包装材料质量,对保障老百姓药物安全有什么意义?答:药品是一种特殊的商品,其质量直接关系到人民群众的健康和生命安全。过去发生的药害事件中,原辅料和包装材料的质量问题相当部分。原料药是制剂中的活性成分,其质量和一些重要的理化性质是决定制剂质量和安全性、有效性的重要因素。

辅助材料影响制剂的生产和活性成分从制剂中释放、吸收,也影响活性成分和制剂的稳定性等,影响药品的安全性和有效性。因此,在整个生产链中,提高原辅料和包装材料的质量是药品质量管理系统的重要内容。


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